Mở Nhà Thuốc chuẩn GPP cần phải chuẩn bị những giấy tờ gì?

Mở Nhà Thuốc chuẩn GPP cần phải chuẩn bị những giấy tờ gì?

TIN TỨC Y TẾ

Việc chuẩn bị những loại giấy tờ cần thiết để mở nhà thuốc chuẩn GPP là không thể thiếu đối với bất kỳ ai đang có ý định mở Nhà thuốc kinh doanh.

Giấy tờ cần chuẩn bị để mở nhà thuốc GPP

Giấy tờ cần chuẩn bị để mở nhà thuốc GPP

Để có thể thuận lợi trong việc mở Nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì theo cô Nguyễn Thị Hồng giảng viên lớp Liên thông Cao đẳng Dược Hà Nội chia sẻ cần phải nắm rõ được những quy trình, thủ tục cần thiết dưới đây:

Các Loại giấy tờ cần chuẩn bị theo tiêu chuẩn GPP

Với những trường hợp xin giấy phép mở Nhà thuốc GPP lần đầu thì phải chuẩn bị các giấy tờ sau:

  • Bản kê khai danh sách nhân sự
  • Bản kê khai danh sách trang thiết bị
  • Bản kê khai địa điểm
  • Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp (nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng)
  • Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc (Thời gian làm 1 tuần)
  • Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự
  • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP)
  • Danh mục các S.O.P và kèm bộ S.O.P cơ bản (chỉ cần làm 8 S.O.P cơ bản là đủ rồi)

Bên cạnh đó, các chủ Nhà Thuốc còn phải chuẩn bị  hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP (Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt) (chuẩn bị 2 bộ). 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1 bộ và đưa bạn 1 bộ để nộp lên Sở Y tế.

Sau khi cung cấp đầy đủ các loại giấy tờ cần thiết thì sau 2 tháng Sở Y tế sẽ cử thanh tra xuống để thẩm định chất lượng (có hẹn trước ít nhất là 2 ngày). Sau khi được thẩm định khoảng 1 tháng nữa để được cấp GCĐĐKHN và CN GPP.

Theo tin tức  Y tế cho biết thêm ngoài ra tại nhà thuốc nên có thêm: Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành

Các tài liệu tham khảo thuốc : MIMS, VIDAL, Dược thư … Các giấy tờ làm thành 02 bộ, sau đó đem cả hai bộ này lên phòng y tế quận cho họ kiểm tra xem về mặt tài liệu như vậy đã đầy đủ chưa, nếu đủ rồi thì sẽ được phê duyệt “chuyển sở y tế”. Một bộ phòng y tế sẽ giữ lại, còn một bộ bạn mang lên sở y tế nộp.

Yêu cầu tiêu chuẩn của Nhà Thuốc đạt chuẩn GPP

Khu vực bán thuốc

  • Diện tích phải đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, diện tích mặt bằng tối thiểu là >=10m2. Lưu ý 10m2 là tính toàn bộ khu vực nhà thuốc kể cả khu vực giao dịch mua bán và khu để người bệnh chờ.
  • Nhiệt độ, độ ẩm của khu vực bán thuốc có đảm bảo luôn <= 30 độ C và <=75%, nếu không bạn phải trang bị máy lạnh và thiết kế lại nhà thuốc để đảm bảo các điều kiện trên. Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra các thông số nhiệt độ, độ ẩm tại khu vực có điều kiện môi trường xấu nhất trong nhà thuốc, do đó không nên để gần máy lạnh.
  • Nhà Thuốc phải đảm bảo cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành.
  • Trần nhà phải được bê tông hóa hoặc ít nhất phải có lớp trần chắc chắn để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng.

Tiêu chuẩn nhà thuốc chuẩn GPP

Tiêu chuẩn nhà thuốc chuẩn GPP

Trang thiết bị

  • Nhà Thuốc phải có đủ tủ, quầy chắc chắn, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc được bán..
  • Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, theo quy định của các quy chế liên quan.
  • Thuốc sắp xếp trong tủ, quầy phải đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, thực hiện các nguyên tắc nhập trước – xuất trước và nguyên tắc hạn dùng trước
  • Khu vực bảo quản thuốc phải bảo đảm khô ráo, thoáng mát và tránh ánh sáng trực tiếp từ mặt trời.
  • Công tác về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ phải được bảo đảm an toàn. Những loại thuốc cần phải bảo quản lạnh thì phải có tủ lạnh và làm phải bảng tên cho nhân viên (gồm có tên và chức danh), nhãn khu vực để hàng hóa, bảng “Dược sĩ tư vấn”: Bộ nhãn khu vực hàng hóa gồm có: thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, dụng cụ y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm.
  • Những loại thuốc không có nhãn mác thì cần phải đặt in bao bì với đầy đủ nội dung cần thiết như tên thuốc, nồng độ, liều dùng, cách dùng và hạn sử dụng thuốc.

Tài liệu chuyên môn cần thiết

  • Có các tài liệu chuyên môn để tra cứu sử dụng thuốc khi cần thiết
  • Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược.
  • Có sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc.
  • Nội quy, quy trình bán thuốc.
  • Đối với cơ sở có pha chế thuốc theo đơn thì yêu cầu người pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc thường. Phải có cơ sở, trang thiết bị đảo bảo yêu cầu pha chế thuốc.

Nguồn : yduoccantho.net

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *